Dược phẩm là những sản phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe của người sử dụng. Trong quá trình sản xuất, chất lượng của dược phẩm có thể bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố, trong đó có bao bì. Với chủ trương đảm bảo toàn diện về chất lượng dược phẩm, cho đến năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành 4 nguyên tắc Thực hành tốt cho nhà máy sản xuất dược phẩm (GMP, GLP, GSP và GDP). Tuy nhiên phải đến ngày 31/8/2012, Bộ Y tế mới chính thức đưa ra quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc GMP - bao bì dược phẩm. >>> Thông tin về phòng sạch sản xuất bao bì dược phẩm tham khảo tại: http://akme.com.vn/du-an-akme/phong-sach-nha-may-duoc-pham Yêu cầu sạch đối với bao bì dược phẩm Yêu cầu đối với bao bì dược phẩm Do dược phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người, các cơ quan quản lý dược phẩm trên quốc tế hay trong các quốc gia đều có những yêu cầu nghiêm nghặt đối với các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình sản xuất nói chung và bao bì cấp 1 nói riêng: Theo nguyên tắc Thực hành tốt Sản xuât thuốc theo tổ chức Y tế thế giới do bộ Y tế Việt Nam ban hành. “VIệc thu mua, quản lý, kiểm tra các nguyên liệu bao gói trực tiếp và bao bì in sẵn đều phải thực hiện như đối với nguyên liệu”. Theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới về Đóng gói dược phẩm, bao bì cấp 1 ( bao bì trực tiếp cần được thử nghiệm về: cảm quan, đính tính, đo kích thước/thể tích, thử nghiệp vật lý, thử nghiệm hóa học, thử nghiệm vi sinh … Theo hướng dẫn về Vật liệu đóng gói bằng chất dẻo của cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu, nhà sản xuất dược phẩm cần quan tâm về sự lựa chọn và tiêu chuẩn kỹ thuật về bao bì cấp 1 bằng chất dẻo:” tàu liệu trong giai đoạn phát triển dược phẩm phải chứng minh sự lựa chọn bao bì chất dẻo: Đáo ứng cho sự ổn định, toàn vẹ và không tương kỵ của hoạt chất. Phù hợp với đường sử dụng và phương phát tiệt trùng. Khi xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cho bao bì chất dẻo phải theo các chuyên luận trong Dược điển Châu Âu. Trường hợp chất dẻo ấy không có trong chuyên luận Dược điển thì có thể xây dựng tiêu chuẩn cơ sở dựa trên chuyên luận tổng quát Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: [email protected] Website: akme.com.vn Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội
